【研究报告内容摘要】
国内临床试验结果良好,验证双分子技术平台实力
f627的国内iii期临床试验于2017年5月获得临床批件,2018年4年完成首例受试者入组,2019年6月完成末例受试者随访。f-627国内iii期临床试验的成功,为申请国内f-627的新药生产提供了必备且关键的条件,同时也为f-627美国fda生物制品许可申请(bla)提供了坚实的基础,公司双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平也得到了验证。我们预计f627有望于上半年申报中国nda,2021年有望在国内上市。
f-627:保守预计海外市场销售峰值5-10亿美元,中国市场销售峰值近20亿元
ims数据显示,2018年全球长效g-csf市场规模约为50亿美元(不含中国),短效g-csf市场规模约为15亿美元。安进年报披露,2018年neulasta全球销售额为44.75亿美元,近年来销售额基本稳定在45亿美元左右,2018年美国市场销售额为38.66亿美元。此前已有mylan、coherus和sandos的neulasta生物类似药分别于2018年6月、2018年11月和2019年11月获得fda批准上市。目前f-627首个美国iii期临床试验(04-方案,与安慰剂的对照试验)已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际iii期临床试验(05方案,与原研品neulasta的对照试验)已经进入末例访视阶段。我们认为f-627获批概率高,预计2021-2022年有望获得fda批准。f-627有望成为第5个上市的长效g-csf,保守按10-20%的市场占有率计算,销售峰值可达到5-10亿美元。
目前我国每年新发肿瘤新发癌症病例400万例/年,《柳叶刀·肿瘤》研究数据显示,全球最佳化疗利用率为57.7%,预计接受化疗的患者人数可达230万人。初治患者中性粒细胞减少性发热症(fn)的发生率在25%-40%。考虑到长效g-csf陆续进入医保后,渗透率有望大幅提升,假设35%的化疗患者使用长效g-csf,若每位患者平均接受4个周期化疗,每个化疗周期使用1次长效g-csf,每周期治疗费用约3000元,则长效g-csf整体市场规模约为97亿/年(230万*35%*3000元*4次)。
米内网数据显示,2018年国内短效g-csf市场规模为30.8亿元,长效g-csf市场规模约为20亿元。目前已有齐鲁制药的“新瑞白”、石药集团的“津优力”和恒瑞医药的硫培非格司亭3种长效g-csf上市,“新瑞白”和“津优力”2018年销售额分别为11.2亿和8.77亿元。假设f-627在国内上市后占据20%市场份额,则销售峰值为19.4亿元。保守预计,f-627全球市场销售峰值可达7.77亿美元(中国+全球其他地区市场合计,人民币:美元=7.1计算)。
20年合理估值255亿元,对应股价20.6元:预计20年药品净利润5.8亿+,增长27%,给予20倍pe,合理估值115亿;生物创新药一级市场(preipo估值)权益估值35亿,ipo上市后估值有望达50亿元;泛酸钙按270元/千克计算,销量相比19年有提升,预计8.8亿净利润,按pe=10x计算,估值90亿。预计19-21年净利润10.13/13.20/14.09亿元,同比增速37%/33%/7%,20年pe14倍,管理层积极进取,兼具成长股和价值股属性,公司20年制剂、创新药和原料药三大业务均向上,1年期30%空间,维持“买入”评级。
风险提示:创新药研发失败,未能上市;泛酸钙竞争格局恶化,价格低预期。

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